當前，我國正處于從醫藥制造大國向醫藥創新強國邁進的重要節點。2022年，根據工信部印發的《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》指出，要支持企業整合科技資源，圍繞藥品、醫療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發和轉化應用一批先進技術，構筑產業技術新優勢；國務院出臺的《擴大內需戰略規劃綱要（2022－2035年）》也提出支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務，鼓勵發展全科醫療服務，增加專科醫療等細分服務領域有效供給……隨著國家對于人民健康的需求持續深化，以及資本投入和人才增加，中國醫療器械行業正駛入發展快車道，整個醫藥行業和產業鏈出現了蓬勃發展，欣欣向榮的局面。
水木菁創是一家專注于為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織（CRO），主要為醫療器械（含體外診斷試劑）企業提供醫療器械臨床試驗、醫學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業化技術服務與一站式解決方案。團隊擅長于醫療器械法規政策解讀，專為醫療器械領域提供各類技術服務，擁有一支專業高效的臨床試驗團隊，參與過眾多項目的執行與策劃。公司不斷優化管理機制，定期培訓、分享，并對行業動態進行分析，對運行項目有目的、針對性地質控稽查，賦予項目更多高附加值服務。通過精準定位服務訴求，水木菁創憑借資源整合的優勢，以及豐富的實踐經驗，能最大程度地幫助申辦方在項目開發過程中減少風險、降低成本、縮短研發周期，從而加快醫療器械產品上市。
補齊短板，實現國產替代
高端醫療裝備作為醫療衛生事業發展的重要支撐，是推進國產化的重點。3月23日發布的《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》強調，要提高醫療衛生技術水平，加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，努力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板。
質子治療設備作為高端醫療器械，是腫瘤治療領域的國之重器。在尖端醫療領域，水木菁創以出色的實力助力國產質子技術的突破和發展。2022年國產首臺質子治療系統獲批上市，填補了我國在高端放療領域的設備空白。在此項目的臨床試驗過程中，水木菁創以豐富的實踐經驗和絕對的專業技術實力，提供了實用高效的醫學方案設計思路。面對質子治療臨床試驗嚴苛的標準，水木菁創攻堅克難，勇于挑戰，積極又謹慎，做到臨床試驗每個環節都科學、合理、穩妥，精準把控關鍵流程項目管理，方案設計科學嚴謹、切合實際，項目管理高效規范，多維度多學科資源匹配，事先規避可能的風險隱患，與申辦者步調保持高度一致，為加快質子治療推廣應用，打造癌癥治療的國之重器，貢獻力量！
同時，在2022年8月初，水木菁創承接的另一質子治療臨床試驗項目隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創再次協助申辦方完成了臨床試驗治療階段工作。此次臨床試驗的完成標志著又一“國之重器”即將進入國家藥監局注冊審評審批階段，為我國質子治療發展帶來新動力！目前，水木菁創還有2個質子/離子項目正在穩定運行。
嚴守法規，助力注冊落地
水木菁創擁有八大部門，在項目開展運行中，各部門之間相互協作、交叉溝通，為客戶提供優質的一站式服務。其中，醫學部作為水木菁創的“先鋒官”，不僅熟悉各類醫療器械產品的適用范圍和性能，還能結合具體產品的特點循證醫學證據、相關法規、指導原則進行臨床試驗方案設計，助力醫療器械企業實現創新成果轉化。
醫療器械合規關系國民生命安全，因此臨床試驗項目的運行，每一步都需嚴謹對待，層層把關，內外審核。水木菁創醫學中心在臨床試驗方案撰寫過程中，嚴格按照程序執行，從醫學負責人的選定到方案的落實，每個審核過程都仔細審查，落實到位。在方案與申辦方達成共識之后，還要確保方案整體的科學性、合規性，以及符合注冊臨床試驗的目的性，過程既科學嚴謹，又要符合醫療器械法規審評要求，確保項目穩妥進行。
此外，水木菁創的醫學中心撰寫團隊平均擁有兩年以上時長工作經驗，40%以上人員具有五年以上撰寫經驗，對行業和項目的開展擁有充分的知識儲備，能根據項目的需要和企業技術服務需求的不同，配置與項目相匹配的技術團隊，保證足夠工時覆蓋，為臨床試驗項目過程的縝密性負責！
經過多年深耕，如今水木菁創擁有優秀的人才團隊、全鏈條全領域服務及豐富的行業資源構成核心競爭力，團隊成員過往經驗累計服務客戶3100多家，累計取得注冊證超過1080張。同時，公司還獲得中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽，在醫療器械臨床試驗領域擁有強勁實力，成為推動醫療器械國產化的重要力量。
百尺竿頭須進步，十方世界是全身，如今醫療器械領域方興未艾，國產化替代之路任重而道遠，未來水木菁創將不斷加大技術突破和創新，以先進科技賦能醫療器械產業發展。
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