2019年2月26日，中國細胞生物學學會組織制定的《人胚胎干細胞》團體標準在北京正式發布。據悉，這是中國乃至國際首個針對胚胎干細胞的產品標準。

周琪院士宣布標準正式出版發行

這個標準到底是什么?又有什么樣的重要意義呢?

此次制定的標準是什么?

近年來，我國干細胞研究的臨床轉化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。但是，由于來源不一、類型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟需建立統一標準。

這次《人胚胎干細胞》標準綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求，是干細胞領域的基本共識。

具有分化潛能的胚胎干細胞

胚胎干細胞有多重要?

《人胚胎干細胞》團體標準是繼2017年發布首個干細胞標準《干細胞通用要求》后，細胞生物學會干細胞標準工作組最新發布的干細胞標準。

胚胎干細胞是來源于人系人類胚胎早期的內細胞團，這種細胞在體外可以無限的增殖，理論來上講能夠為再生醫學提供無限的細胞來源，而且與IPS相比，安全性更高。胚胎干細胞可能會成為未來干細胞藥物研發中最重要的一個原料。因此，人胚胎干細胞成為了干細胞標準工作組發布的第一個而且是重中之重的一個標準。

接下來工作組將會進一步細化專用標準，完成胚胎干細胞在臨床應用時分化的細胞類型的標準制定，例如進行視網膜類細胞、心肌類細胞的標準制定，指導臨床研究和應用。

從人類早期胚胎中分離得到的胚胎干細胞

干細胞產業迎來健康發展契機

這些標準將在干細胞領域標準化建設、保障受試者權益、規范干細胞行業發展、促進干細胞轉化應用等方面發揮重要作用，對于干細胞產業、臨床應用和國家標準戰略都具有重大意義。

干細胞產業：干細胞產業必將過渡到能夠標準化生產、規模化制備階段，實現可監管、可重復、可驗證的臨床應用產品生產，不能停留在無法證明安全性、有效性的臨床研究階段。 胚胎干細胞在未來可能會成為干細胞藥物研發領域最重要的原料，這意味著需要“標準先行”。

臨床應用：胚胎干細胞所具有的優勢為再生醫學帶來了新的希望，因此它被認為是繼藥物手術治療后的第三種關鍵的治療的一個手段。但是細胞有自己的特性，但如果每次注射的劑量和濃度不同，又要怎么評價它的療效呢?邁向臨床的產品必須要通過標準化的試驗，而標準是第一步。

國家標準戰略：干細胞資源在生命科學和生物醫藥領域的基礎研究和轉化應用方面都發揮著支撐和引領的作用，是一種戰略性的科技資源。在這類資源的建設、發展、成熟和應用中，質量是一個關鍵要突破的核心問題。需要建立干細胞相關領域的標準規范，進一步形成干細胞領域的標準規范體系，對于提升我們國家的基礎研究水平，推動科研成果有效轉化應用保駕護航。

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